我們于浙江寧波市設(shè)有占地面積超過(guò)6,200平方米的制造設(shè)施,專(zhuān)為符合GMP要求制造醫(yī)療器械而設(shè)計(jì)及建成,具備全面的制造能力,涵蓋生產(chǎn)、包裝及質(zhì)量保證,可進(jìn)行結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)各種產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)。制造設(shè)施擁有數(shù)條生產(chǎn)線,包含支架、瓣膜及輸送系統(tǒng)的獨(dú)立生產(chǎn)線。鑒于嚴(yán)格的制造標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量要求,制造介入結(jié)構(gòu)性心臟病治療器械的準(zhǔn)入門(mén)檻非常高。為確保遵守中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP要求,我們向知名供應(yīng)商采購(gòu)設(shè)備及機(jī)械,并完成復(fù)雜的鑒定步驟,以驗(yàn)證設(shè)備及程序按所需技術(shù)規(guī)范進(jìn)行安裝和運(yùn)行。我們相信,我們的生產(chǎn)能力將有助我們更好地控制臨床試驗(yàn)過(guò)程及保證未來(lái)商業(yè)化。
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