近日，健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的Ken-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)獲批進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。日前，Ken-Valve遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理,是健世科技繼自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)產(chǎn)品LuX-Valve后第二款遞交注冊(cè)申請(qǐng)的核心產(chǎn)品。此時(shí)進(jìn)入優(yōu)先審批程序?qū)?huì)大幅提升產(chǎn)品獲取注冊(cè)審批的速度，加速推動(dòng)商業(yè)化拓展進(jìn)程。值得一提的是，截止日前，2023年獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入優(yōu)先審批的產(chǎn)品僅八款。同時(shí)，Ken-Valve更是自NMPA開通優(yōu)先審批通道后，歷史上首款在心臟瓣膜領(lǐng)域獲批進(jìn)入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品。

優(yōu)先審批程序是NMPA為了滿足臨床需求、加快具有臨床價(jià)值的醫(yī)療產(chǎn)品上市進(jìn)度而推出的重要措施。NMPA將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用，讓患者更早受益于先進(jìn)的治療手段，滿足醫(yī)藥領(lǐng)域的迫切需求。

Ken-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)由健世科技獨(dú)立研發(fā)，適應(yīng)癥可同時(shí)覆蓋主動(dòng)脈瓣反流或合并主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。就主動(dòng)脈瓣反流疾病而言，市場(chǎng)具有巨大潛力，存在大量的亟待救治的存量患者以及患病率上升的增量患者。根據(jù)來自弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)分析：2022年中國(guó)的主動(dòng)脈瓣反流患者已經(jīng)達(dá)到605萬，患病率高達(dá)0.43%，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)的主動(dòng)脈瓣反流患者將達(dá)到680萬，患病率將進(jìn)一步增加到0.48%。但介入治療的產(chǎn)品市場(chǎng)尚存在較大空白，Ken-Valve的出現(xiàn)為廣大未被滿足的主動(dòng)脈瓣疾病患者提供新的治療選擇和解決方案，并且，其多重先進(jìn)的設(shè)計(jì)亮點(diǎn)擁有可大幅降低發(fā)生嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險(xiǎn)及增加手術(shù)成功率等優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。Ken-Valve預(yù)計(jì)將成為中國(guó)市場(chǎng)第二款及全球市場(chǎng)第三款可用于治療主動(dòng)脈瓣反流（或合并主動(dòng)脈瓣狹窄）的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)。 健世科技將繼續(xù)通過研發(fā)和提供針對(duì)各種不同結(jié)構(gòu)性心臟病的完整創(chuàng)新介入產(chǎn)品組合，為廣大的結(jié)構(gòu)性心臟病患者提供解決方案。

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