2025年3月21日，健世科技（9877.HK）發(fā)布截至2024年12月31日止年度業(yè)績公告。公司虧損繼續(xù)收窄，貨幣資金保持良好充裕，為公司今年核心產(chǎn)品商業(yè)化以及研發(fā)保駕護(hù)航。截至2024年12月31日，公司賬面貨幣資金為7.08億元，公司開源節(jié)流，嚴(yán)格把控成本開支的同時戰(zhàn)略性分配資源，確保公司實現(xiàn)商業(yè)化及國際化戰(zhàn)略目標(biāo)。2024年度，公司虧損1.78億元，較2023年大幅下降，達(dá)52.2%。

公司致力于成為一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，滿足全球廣大急迫的治療需求。2024年度，公司進(jìn)一步深入推進(jìn)核心產(chǎn)品LuX-Valve Plus于全球范圍內(nèi)的商業(yè)化準(zhǔn)備工作，于全球多個重要學(xué)術(shù)會議發(fā)布重磅臨床數(shù)據(jù)，并順利于歐洲和美國等海外地區(qū)推進(jìn)注冊臨床工作。公司另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve已于2025年初獲得國家藥監(jiān)局注冊申請批準(zhǔn)，公司正在積極推動其于今年的商業(yè)化工作。

LuX-Valve Plus的多中心臨床試驗TRAVEL II研究一年期數(shù)據(jù)于2024年10月在美國經(jīng)導(dǎo)管心血管學(xué)術(shù)大會（TCT 2024）上正式發(fā)布。TRAVEL II一年期隨訪結(jié)果體現(xiàn)了LuX-Valve Plus在中長期的臨床表現(xiàn)優(yōu)異，在進(jìn)入更長的臨床觀察期后保持較低的安全性事件發(fā)生率，有效性持續(xù)提升，帶來持續(xù)的臨床獲益。

隨后，TRAVEL II研究中大瓣環(huán)患者的一年期臨床隨訪結(jié)果于2024年倫敦心臟瓣膜介入治療會議（PCR London Valves 2024）行發(fā)布。研究結(jié)果顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者應(yīng)用中保持了相似的操作時間和成功率，不僅在術(shù)后一個月期有效減少了三尖瓣反流、顯著改善了患者的心功能，同時在隨訪至一年期時依然維持極低的起搏導(dǎo)線植入率。LuX-Valve Plus的設(shè)計及臨床表現(xiàn)使其成為治療大瓣環(huán)患者的理想選擇之一，并為患者提供了良好的效果和安全性。

LuX-Valve Plus多項全球使用經(jīng)驗和臨床研究結(jié)果于2024年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會（EuroPCR 2024）、美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）、法國AVAM會議、德國美因茨心臟瓣膜研討會（11th Mainz Heart Valves Symposium）、香港瓣膜會（Hong Kong Valves 2024）、以及香港APCASH大會上分享，受到全球?qū)I(yè)人士和潛在商業(yè)伙伴的高度關(guān)注和好評；并在中國杭州瓣膜會（China Valve (Hangzhou) 2024）、北京瓣膜會（Beijing Valves 2024）、成都瓣膜會（PCRCCV 2024）等會議上分享多項臨床經(jīng)驗和術(shù)式直播，展現(xiàn)了LuX-Valve Plus優(yōu)異的治療效果和廣泛的適用范圍。

LuX-Valve Plus在中國大陸已完成注冊臨床試驗一年期隨訪，并積極根據(jù)國家藥監(jiān)局的注冊審批要求遞交數(shù)據(jù)。

LuX-Valve Plus在美國已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，美國本土臨床積極推進(jìn)中。

LuX-Valve Plus在歐洲進(jìn)行的以獲取CE認(rèn)證為目標(biāo)的臨床試驗完成入組，來自全球多個國家的多個臨床中心積極參與并給予一致好評。

LuX-Valve Plus已大規(guī)模地在全球范圍內(nèi)完成一系列商業(yè)化準(zhǔn)備活動。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，我們將繼續(xù)在全球范圍推動產(chǎn)品應(yīng)用，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的學(xué)術(shù)地位和影響力，為公司的全球化戰(zhàn)略夯實基礎(chǔ)。

就LuX-Valve系列產(chǎn)品，我們在中國大陸累計培養(yǎng)超過50位獨立醫(yī)生和帶教術(shù)者，累計拓展了逾220家于學(xué)界及業(yè)界具備影響力的醫(yī)院，覆蓋中國大陸超過30個省、直轄市及自治區(qū)；在除中國大陸以外的國家和地區(qū)，我們累計培養(yǎng)超過40位獨立醫(yī)生和帶教術(shù)者，并在近100家具備影響力的醫(yī)院成功完成植入術(shù)式或療法推廣，全球影響力持續(xù)提升。

截至2024年底，LuX-Valve系列產(chǎn)品在全球的植入量超過600例，最長隨訪時間超過6年。

Ken-Valve已于近期獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市注冊，公司正在積極籌備其商業(yè)化工作。我們將繼續(xù)擴(kuò)大相關(guān)銷售與營銷團(tuán)隊，擴(kuò)大我們的銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍，以便涵蓋更多的醫(yī)院并提升區(qū)域的滲透率。Ken-Valve是市場上較為稀缺的治療主動脈瓣反流的TAVR產(chǎn)品，公司將抓住市場機(jī)遇快速占領(lǐng)市場份額。

Ken-Valve多規(guī)格設(shè)計以及大規(guī)格尺寸優(yōu)勢預(yù)計能覆蓋廣泛的主動脈瓣反流（或合并狹窄）的患者人群。Ken-Valve一體式定位鍵設(shè)計，錨定穩(wěn)固；再加上防漏環(huán)的設(shè)計，預(yù)計能降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生的概率。其輸送系統(tǒng)的設(shè)計預(yù)計能縮短術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線以及器械操作時間，有助于產(chǎn)品的商業(yè)化推廣。

創(chuàng)新的產(chǎn)品設(shè)計和簡單的器械操作助力公司產(chǎn)品和術(shù)式的教育推廣。就Ken-Valve產(chǎn)品，我們累計培養(yǎng)了超過30位獨立醫(yī)生和帶教術(shù)者，此外有超過100位的多學(xué)科團(tuán)隊（MDT）術(shù)者以及在累計近100家醫(yī)院完成了術(shù)式教育和推廣。

JensClip于報告期內(nèi)已經(jīng)完成確證性臨床試驗全部入組以及一年期隨訪，臨床結(jié)果優(yōu)異，預(yù)計在2025年盡快遞交國家藥監(jiān)局注冊申請。

JensClip創(chuàng)新的自鎖設(shè)計，鎖定牢靠，預(yù)計可以有效改善二尖瓣反流，減少瓣葉張力。其瓣膜夾設(shè)計可靈活改變形態(tài)，預(yù)計可以有效提高術(shù)式安全性以及操作便捷性。其一體式解離設(shè)計預(yù)計能降低分次解脫過程中潛在的誤操作風(fēng)險，可以有效縮短器械操作時間。

為配合產(chǎn)品未來全球商業(yè)化的發(fā)展目標(biāo)，公司完成了生產(chǎn)制造的國際化標(biāo)準(zhǔn)管理體系的建立，大幅提高了產(chǎn)能和生產(chǎn)良率，同時積極采取多項降本控耗措施，保障了公司的生產(chǎn)效率。同時公司建設(shè)和優(yōu)化了全球供應(yīng)鏈體系，提升了公司產(chǎn)品在全球的供貨效率，以滿足當(dāng)前不斷高增長的海外需求。

借助于產(chǎn)品同時在中國、美國、歐洲等主流國家/地區(qū)的注冊經(jīng)驗和監(jiān)管要求的理解，公司得以持續(xù)提升研發(fā)技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝，以接軌國際化的管理視野和研發(fā)能力，在確保產(chǎn)品安全有效的同時，夯實產(chǎn)品量產(chǎn)后質(zhì)量的穩(wěn)定性。并且，公司進(jìn)一步完善了知識產(chǎn)權(quán)的全球布局，增強(qiáng)對公司知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

公司堅持自主開發(fā)專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療的介入醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司擬加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)力度，與國內(nèi)外知名行業(yè)專家、科研機(jī)構(gòu)或技術(shù)咨詢公司合作，優(yōu)化產(chǎn)品管線及改進(jìn)現(xiàn)有在研產(chǎn)品。

2025年是公司商業(yè)化元年，標(biāo)志著公司向盈利目標(biāo)更近一步。多款產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到商業(yè)化或者即將進(jìn)入到商業(yè)化階段。

就LuX-Valve系列產(chǎn)品，公司將通過在全球多個國家級地區(qū)開展注冊臨床試驗及獲取批準(zhǔn)、持續(xù)擴(kuò)大業(yè)務(wù)發(fā)展區(qū)域、建立國際戰(zhàn)略合作等多元化方式，奠定此系列產(chǎn)品的全球技術(shù)優(yōu)勢，并為后續(xù)其他重點產(chǎn)品提供幫助。

就已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的Ken-Valve產(chǎn)品，我們已就該產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售獲得相關(guān)許可，啟動了多個省、直轄市、自治區(qū)的掛網(wǎng)申報工作，并且已于多家醫(yī)院向其術(shù)者及團(tuán)隊進(jìn)行了術(shù)式教育和推廣。公司正在積極推動其商業(yè)化相關(guān)工作，預(yù)計于2025年上半年實現(xiàn)商業(yè)化植入。

公司正在全球大范圍拓展資源，以快速推進(jìn)多款產(chǎn)品在不同區(qū)域的商業(yè)化進(jìn)程。