目錄

• LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）和第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會（OCC-WCC 2024）上正式公布

   

• LuX-Valve Plus全球救治臨床數(shù)據(jù)于2024歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR 2024）上發(fā)布，并隨后在2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上再次分享

   

• LuX-Valve Plus早期香港經(jīng)驗于2024杭州瓣膜會（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）上分享

   

• LuX-Valve Plus關于三尖瓣反流的全球治療經(jīng)驗在2024年上半年多次被分享和討論

  -Thomas Modine教授在2024美國紐約瓣膜會上提出LuX-Valve Plus能夠解決一些目前三尖瓣反流臨床層面的困難

  -Simon Lam教授在2024美國紐約瓣膜會上分享了LuX-Valve Plus在TEER術式后復發(fā)三尖瓣反流的患者中與二尖瓣TEER術式并行植入的復雜案例

  -Azeem Latib教授在 2024美國紐約瓣膜會上贊揚LuX-Valve Plus

  -魏來教授在2024臺北瓣膜高峰論壇（Tapei Valve Summit 2024）上分享了使用LuX-Valve Plus治療三尖瓣反流的經(jīng)驗

   

• LuX-Valve Plus在巴西成功完成拉丁美洲的首例救治臨床植入手術

   

• LuX-Valve Plus歐洲CE注冊臨床入組接近尾聲

   

• LuX-Valve Plus正式啟動美國IDE申請的準備工作

   

• JensClip完成確證性臨床入組和一個月期隨訪

LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）和第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會（OCC-WCC 2024）上正式公布

健世科技（9877.HK）自主創(chuàng)新研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)導管三尖瓣介入置換系統(tǒng)的臨床試驗TRAVEL II 研究6個月期隨訪結果由來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授于2024年美國紐約瓣膜會上，以及葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達新教授和陸方林教授在第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會（OCC-WCC 2024）上全球正式發(fā)布。亮眼的臨床數(shù)據(jù)再次體現(xiàn)了產(chǎn)品獨特設計下優(yōu)異的性能，并獲得多位與會專家的高度贊揚。

TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗，主要用于評估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVEL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術，15.63%的患者有過起搏器植入史，同時多合并其他基礎病，基線情況較差，存在較高的外科手術風險和接受其他方式介入治療的難度。

安全性結果顯示，復合事件發(fā)生率為8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（>72小時）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0%。全因死亡率僅為2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅1.04%。

有效性結果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質量顯著改善。100%的患者在30天顯示無中度及以上反流，97.62%的患者在6個月期時顯示無中度及以上反流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構也獲得受益。

在美國紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示80.43%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，6個月期數(shù)據(jù)顯示91.86%的患者由術前III/IV級提升至I/II級。在生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在6個月期平均提升20分。有效性結果顯示患者的心功能和生活質量持續(xù)改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依賴于徑向支撐力固定的多功能TTVR器械，它的創(chuàng)新設計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩(wěn)定技術。多中心臨床試驗研究TRAVEL II 展現(xiàn)了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能實現(xiàn)較短的器械操作時間，較低的復合事件發(fā)生率，并在6個月期時顯著降低三尖瓣反流等級，以及帶來心功能和生活質量等指標上的明顯改善。

來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授表示，LuX-Valve Plus將推動介入術者快速渡過手術學習曲線，降低三尖瓣反流介入治療難度。

LuX-Valve Plus全球救治臨床數(shù)據(jù)于2024歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR 2024）上發(fā)布，并隨后在2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上再次分享

LuX-Valve Plus在全球多中心開展的救治臨床數(shù)據(jù)由來自德國慕尼黑路德維希·馬克西米利安大學醫(yī)院（Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Munich, Germany）的Jörg Hausleiter教授于2024歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR 2024）上發(fā)布，并隨后在紐約瓣膜會上多次獲得贊揚。研究結果表示經(jīng)頸靜脈入路的LuX-Valve Plus三尖瓣介入置換系統(tǒng)是安全的，并且能夠有效降低反流等級。

本次救治臨床于近幾年來在全球15個中心開展，廣泛分布于歐洲、美國和亞太地區(qū)，包含不同種族人群和外科高危/極高危的重度及以上三尖瓣反流的高齡患者群體，再一次展現(xiàn)了LuX-Valve Plus的廣泛適用性和安全有效的治療效果。由于救治臨床患者身體狀況較差，因此基線數(shù)據(jù)非常具有挑戰(zhàn)性，患者平均年齡在78歲，75%的患者瓣環(huán)≥55mm， 97.4%的患者三尖瓣反流等級≥3。

術后即刻和30天的數(shù)據(jù)依然展現(xiàn)了優(yōu)異的治療結果。首先，術后即刻患者的反流等級得到改善，94.7%的患者恢復到≤2+，新發(fā)起搏器的植入率僅為3.9%。隨后，30天的數(shù)據(jù)顯示，患者反流等級顯著降低，95%的患者恢復至≤2+，NYHA心功能等級持續(xù)提升，85.4%的患者提升至術后的I/II級。此外，超聲影像也顯示患者右心系統(tǒng)重塑獲益。

LuX-Valve Plus早期香港經(jīng)驗于2024杭州瓣膜會（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）上分享

LuX-Valve Plus早期在香港的臨床數(shù)據(jù)和經(jīng)驗由來自中國香港威爾斯親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）的Kent SO（蘇澤宇）教授在2024杭州瓣膜會上進行了分享，并且指出這是一款有潛力的TTVR器械，能覆蓋較廣范圍的三尖瓣瓣環(huán)尺寸并帶能降低起搏器的植入率，展現(xiàn)了良好的術中和短期治療效果。

蘇澤宇教授介紹到，受限于三尖瓣特殊的解剖結構及后期病理性改變，并非所有的解剖都適用于T-TEER療法及外科手術進行治療，因此TTVR器械的選擇成為了新的臨床需求，并帶來完全消除反流等級的可能性。LuX-Valve Plus即是這樣一款經(jīng)頸靜脈入路的三尖瓣置換系統(tǒng)，能覆蓋較廣范圍的瓣環(huán)尺寸，并帶來較低的起搏器植入率。

從香港早期的臨床經(jīng)驗看，LuX-Valve Plus的植入成功率為100%，30天數(shù)據(jù)顯示全因死亡率、心血管病死亡、瓣膜移位、緊急外科手術或再次介入、血管通路并發(fā)癥、腦血管意外、心肌梗死等事件概率均為0%。超聲數(shù)據(jù)顯示30天時，100%的患者反流等級得到改善，恢復至無或微量反流。LuX-Valve Plus的安全性和有效性再次得到驗證。

LuX-Valve Plus關于三尖瓣反流的全球治療經(jīng)驗在2024年上半年多次被分享和討論

Thomas Modine教授在2024美國紐約瓣膜會上提出LuX-Valve Plus能夠解決一些目前三尖瓣反流臨床層面的困難

來自法國波爾多大學醫(yī)院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授在2024紐約瓣膜會上介紹到針對目前三尖瓣反流臨床上的痛點，包括大瓣環(huán)、起搏器或者心臟除顫器ICD導線的影響、依賴術中影像，以及術后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus都能夠提供良好的解決方案。他在最后總結道，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的設計能夠有效降低術后的并發(fā)癥，例如起搏器植入率和血栓的形成。同時，TRAVEL II 研究的6個月期數(shù)據(jù)也體現(xiàn)了產(chǎn)品較短的器械操作時間，較低的復合事件發(fā)生率，顯著改善的心功能和生活質量，以及能夠跟術前就已經(jīng)存在的起搏器導線兼容的優(yōu)勢。

Simon Lam教授在2024美國紐約瓣膜會上分享了LuX-Valve Plus在TEER術式后復發(fā)三尖瓣反流的患者中與二尖瓣TEER術式并行植入的復雜案例

來自中國香港瑪麗醫(yī)院（Queen Mary Hospital, Hong Kong, China）的Simon Lam教授在2024紐約瓣膜會上分享了一例復雜案例，一名高齡男性患者在2年前行二尖瓣和三尖瓣TEER術式后繼發(fā)三尖瓣反流，遂再次行二尖瓣TEER術式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR術式。

本次術式中，LuX-Valve Plus的植入緊隨二尖瓣修復術式之后，且并未取出前期植入的三尖瓣修復夾，這意味著LuX-Valve Plus在患者有過二尖瓣和三尖瓣修復夾植入情況下的兼容性，并且?guī)砹擞行У闹委熃Y果。此外，這不僅體現(xiàn)了LuX-Valve Plus可以與二尖瓣術式并行，更可以兼容三尖瓣原位的其他修復夾產(chǎn)品。

Azeem Latib教授在2024美國紐約瓣膜會上贊揚LuX-Valve Plus

來自美國紐約蒙特法沃醫(yī)療中心（Montefiore Medical Center, New York, U.S.）的Azeem Latib教授在分享TTVR研究時贊揚了LuX-Valve Plus。他在分享中講到，TTVR器械能完全消除三尖瓣反流，并且顯著改善癥狀和生活質量，能夠成為第一線的治療方式。其中，LuX-Valve Plus的30天數(shù)據(jù)顯示94.1%的患者反流等級降低至2+及以下，88.3%的患者NYHA心功能等級恢復至I/II級。與此同時，一些TTVR器械的臨床試驗也出現(xiàn)了較高的嚴重出血率和較高的起搏器植入率，然而LuX-Valve Plus卻依然展現(xiàn)了較低的起搏器植入率。在最后，Latib教授總結道，合適的患者及器械篩選，以及較短的學習曲線可以有效降低并發(fā)癥。

魏來教授在2024臺北瓣膜高峰論壇（Tapei Valve Summit 2024）上分享了使用LuX-Valve Plus治療三尖瓣反流的經(jīng)驗

來自中國上海復旦大學附屬中山醫(yī)院的魏來教授在2024年臺北瓣膜高峰論壇上分享了他使用LuX-Valve Plus治療三尖瓣反流的經(jīng)驗。魏來教授闡述道，隨著療法演變，目前全球市場有以LuX-Valve Plus及其他產(chǎn)品為代表的經(jīng)導管三尖瓣介入置換系統(tǒng)，逐漸成為重度三尖瓣反流的一線治療方案。他介紹到，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的室間隔錨定和經(jīng)頸靜脈入路的方式，能夠帶來安全穩(wěn)定的錨定效果及較短的輸送行程；其可調彎的輸送系統(tǒng)能保證同軸性，從而快速和安全地將人工瓣膜送達目標手術區(qū)域，有效降低入路周邊解剖組織并發(fā)癥及術中出血風險。

LuX-Valve Plus在巴西成功完成拉丁美洲的首例救治臨床植入手術

在今年2月，LuX-Valve Plus在巴西Rede D'OR醫(yī)院成功完成了拉丁美洲的首例救治臨床植入手術。本次救治臨床手術過程順利、術后即刻顯示，患者植入的瓣膜穩(wěn)定，無反流或瓣周漏，二尖瓣反流也隨之減輕；術后患者臨床表現(xiàn)、心臟功能及生活質量均出現(xiàn)顯著改善。來自Rede D'OR醫(yī)院的術者Vincius Esteves教授對LuX-Valve Plus及其本次救治臨床手術高度認可，評價這是經(jīng)導管三尖瓣介入治療術式在拉丁美洲的首次應用。本次LuX-Valve Plus的成功應用將為三尖瓣介入治療術式在拉丁美洲地區(qū)的三尖瓣反流患者帶來救治的可能性。本次救治臨床手術的成功，證明了LuX-Valve Plus產(chǎn)品適用范圍廣、可靠性高及操作簡單。